Avaliação toxicológica
in silico
com rigor regulatório
O PRIMA™ integra alertas estruturais, modelos (Q)SAR com domínio de aplicabilidade documentado e read-across estrutural em um protocolo WoE transparente — cobrindo impurezas farmacêuticas, materiais de contato com alimentos e agroquímicos, com revisão por especialista qualificado.
Alertas Estruturais
Múltiplos profilers complementares. Classificação por fração de positivos — SA_negativo, SA_equívoco, SA_positivo.
Modelos Preditivos
Plataformas validadas com domínios de aplicabilidade distintos. Índice de concordância documentado.
Vias de Desfecho Adverso
Fundamentação mecanística em incorporação ao protocolo — previsão para trabalhos a partir de 2026, nos termos do framework OCDE AOP-Wiki.
Read-Across
Análise de análogos estruturais para suporte à fundamentação WoE em compostos com domínio de aplicabilidade limitado.
AI que informa.
Especialista que
decide.
Modelos (Q)SAR integrados ao protocolo
Os modelos (Q)SAR empregados no PRIMA™ utilizam algoritmos de machine learning treinados em grandes bases de dados públicas de mutagenicidade — o componente estatístico exigido pelo ICH M7(R2) como complemento obrigatório à análise por regras de especialistas.
AI que não decide — informa
O diferencial do PRIMA™ não é substituir o especialista pelo algoritmo. É documentar com precisão o que cada modelo computacional prevê, em qual domínio de aplicabilidade, e integrar essa evidência a um racional WoE revisado por profissional qualificado — conforme exigido pelo Guia 83/2025 (ANVISA).
AOPs: incorporação metodológica em desenvolvimento
A integração de Vias de Desfecho Adverso (AOPs) está em desenvolvimento para o protocolo PRIMA™, com previsão de incorporação nos laudos a partir de 2026 — para fundamentação mecanística adicional em cenários com alertas estruturais discordantes ou domínio de aplicabilidade limitado.
Transparência metodológica — OCDE QAF
Todos os modelos são documentados com seus metadados de validação, cobertura de domínio de aplicabilidade e desempenho reportado — em conformidade com os princípios de transparência do framework de validação OCDE (QAF) e com as exigências de documentação das principais agências regulatórias.
Alinhamento regulatório contínuo
O EMA/CHMP/4299/2026 e a ANVISA RDC 964/2025 já estão incorporados nos fluxos do PRIMA™. Monitoramos continuamente as atualizações do ICH, EMA, EFSA e ANVISA para que o protocolo permaneça atual nas submissões.
Classificação de impurezas
O PRIMA™ orienta o enquadramento nas cinco classes do ICH M7(R2), com base na combinação de alertas estruturais, dados de mutagenicidade e contexto estrutural em relação ao fármaco.
Um protocolo. Três
domínios regulatórios.
Impurezas
Farmacêuticas
Protocolo para qualificação toxicológica de impurezas em IFAs e produtos acabados, com integração de alertas estruturais, modelos (Q)SAR validados e read-across estrutural, em conformidade com ICH M7(R2), EMA e ANVISA RDC 964/2025.
Materiais de Contato
com Alimentos
Avaliação de risco mutagênico de substâncias migratórias em embalagens e materiais em contato com alimentos, segundo EFSA, EU Reg. 10/2011 e ANVISA RDC 854/2024 — com racional WoE transparente e documentado.
Agroquímicos e
Ecotoxicologia
Avaliação toxicológica e ecotoxicológica in silico de agroquímicos — mutagenicidade, toxicidade a organismos não-alvo, bioacumulação e persistência ambiental — para suporte a registros junto à ANVISA, MAPA, IBAMA e EPA.
Do alerta estrutural à evidência experimental
Os alertas estruturais identificam motivos de risco. Os modelos (Q)SAR quantificam a probabilidade de desfecho. O read-across recupera dados experimentais de análogos estruturais. Juntos, constroem um racional WoE metodologicamente transparente — auditável por revisores regulatórios em conformidade com o OCDE QAF.
Mais de duas décadas
construindo
metodologia
Raízes acadêmicas
Início das atividades de pesquisa em predição toxicológica in silico no ambiente universitário, acompanhando os movimentos de regulamentação pioneiros promovidos pelos países membros da OCDE.
Expansão técnica
Integração de novos especialistas ao grupo, diversificando a capacidade analítica e permitindo o avanço no uso de modelos baseados em Machine Learning e na estruturação de fluxos WoE multimodelos.
Validação de mercado
Projetos piloto validam o escopo de atuação junto a parceiros do setor químico-farmacêutico, cosméticos e consultorias regulatórias especializadas.
In Silico Solutions
Empresa formalizada para atender demandas de segurança toxicológica e compliance regulatório, com metodologias ajustadas à realidade do mercado e fluxos de trabalho definidos.
PRIMA™ e parcerias regulatórias
Desenvolvimento e consolidação do protocolo PRIMA™ com três módulos independentes — PRIMA-FARM, PRIMA-ALI e PRIMA-AGRO — integração de read-across estrutural fundamentado pela OCDE, alinhamento contínuo às atualizações regulatórias internacionais e modelo colaborativo com consultorias regulatórias estabelecido em projetos reais.
Três módulos.
Escopo definido.
Impurezas Farmacêuticas
Qualificação toxicológica de impurezas em IFAs e produtos acabados, com laudos WoE estruturados para submissão junto a EMA, ANVISA e FDA.
Materiais de Contato com Alimentos
Avaliação de substâncias migratórias em embalagens e FCMs, conforme EFSA, EU 10/2011 e ANVISA. Laudo WoE transparente para segurança alimentar.
Agroquímicos e Ecotoxicologia
Predição de mutagenicidade, toxicidade a organismos não-alvo, bioacumulação e persistência ambiental para suporte a registros agroquímicos junto à ANVISA, MAPA, IBAMA e EPA.
Lixiviáveis e Extraíveis
Qualificação toxicológica de lixiviáveis e extraíveis em dispositivos médicos, conforme ISO 10993-17 e diretrizes FDA/EMA.
Modelo Colaborativo
Atuação em parceria com consultorias regulatórias: dados in silico integrados ao cálculo de ADE/PDE para laudos tecnicamente completos.
Fale com a
nossa equipe
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PORTO ALEGRE/RS, BRASIL · WINNIPEG/MB, CANADA · hermes.amorim@insilicosolutions.com